药典鼓舞！无菌药品及洁净区何如管控霉菌期凌？

小序

｜Oxytech奥克泰士

当新年的脚步相近，大遍及企业皆在为年终回首和新年筹画勤勉时，制药、生物工程、医疗器械等行业的洁净区运维团队却面对着一年中最严峻的挑战——年底清洁灭菌大查验。这不仅是对宽泛运维职责的全面复盘，更是确保分娩环境相宜GMP（药品分娩质地解决模范）等严苛步履的关节节点。

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一、2025版药典对霉菌期凌管控的中枢要求

1.规章体系与中枢要求

2025版《中国药典》在微生物戒指边界深度接轨外洋步履，针对无菌药品及洁净区霉菌期凌管控提倡明确要求：

闭环解决体系：要求对霉菌期凌（如曲霉、青霉）进算作态趋势分析，构建“溯源-破除-圮绝”闭环解决体系。

2. 监测步履细化：

在《9205药品洁净实验室微生物监测和戒指指导原则》中，明确微生物监测需温文霉菌期凌率（期凌率=发现微生物次数/监测次数），强调A/B级洁净区需重心统计期凌率数据。

3. 不成接收微生物管控：

在本色分娩中，大遍及企业将霉菌列为不成接收微生物，要求企业素养风险决策树，邻接家具特色制定针对性管控政策。

4. 天真培养条目：

微生物监测培养条目更天真，可字据期凌微生物种群特色采选培养温度（20-25℃或30-35℃）和时刻，疑似真菌期凌时需增多沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）培养。

二、无菌药品及洁净区霉菌期凌管控体系构建

（一）环境基础戒指：堵截霉菌孳生起源

o 严格戒指洁净区相对湿度≤50%（霉菌孕育允洽湿度为70%以上），温度保管在18-24℃。

o 梅雨季节或高湿度地区，在HVAC系统中增设除湿模块，对易受潮区域（如物料暂存间）加装局部除湿开采。

2. 透风与压差解决

o 确保洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差相宜要求（A级≥10Pa，B/C级≥10Pa，C/D级≥10Pa），驻扎外界含霉菌空气倒灌。

o 按期查验HEPA过滤器好意思满性，每半年进行一次检漏测试，实时更换繁芜过滤器；对新风进口加装初效和中效过滤器，禁绝空气中的霉菌孢子。

3. 结构与名义优化

o 洁净区墙面、大地、天花板接收光滑、无缝、易清洁的材料（如PVC、环氧树脂），减少霉菌孳生的死角。

o 对开采底部、管谈支架等难以清洁的区域，瞎想为可拆卸或便于擦抹的结构，幸免积尘积水。

（二）消毒体系升级：高效杀灭霉菌及孢子

o 宽泛消毒：使用乙醇或季铵盐类消毒剂进行名义擦抹，但需防备此类消毒剂对霉菌孢子杀灭成果有限，仅用于旧例可贵。

o 深度消杀：每月至少进行1次杀孢子剂熏蒸或雾化消毒，保举接收复合消毒剂（如奥克泰士消毒剂），其对霉菌孢子杀灭率达99.999%，且无残留、无腐蚀性。

2. 生物膜破除工艺

o 对水系统、管谈等易酿成生物膜的区域，接收专科奥克泰士去生物膜剂，去除管谈内壁相配他易发区域。

3. 消毒效率考据

o 按照《9210药品微生物实验室消毒剂效率评估指导原则》，抵消毒剂进行效率考据，包括中庸剂考据、杀灭成果测试（针对黑曲霉、白色念珠菌等霉菌菌株）。

（三）东谈主员与物料管控：驻扎交叉期凌

o 严格扩充更衣经由：干涉洁净区需经过三次更衣，操作服接收高压灭菌处理，每月对操作服进行微生物检测，确保无霉菌期凌。

o 东谈主员培训：按期开展微生物戒指培训，重心考验霉菌期凌的危害、传播路子及防控措施，侦查及格后方可上岗。

o 健康监测：素养职工健康档案，患有皮肤癣、呼吸谈感染等疾病的职工需暂时调离洁净区职责岗亭。

2. 物料管控

o 原料筛查：对植物源性辅料（如明胶、淀粉）进行严格的微生物检测；对进口物料或来无礼湿度地区的物料，增多霉菌专项检测。

o 物料传递：物料干涉洁净区需经过双层传递窗，对外包装进行紫外线映照30分钟，必要时接收消毒剂对外包装进行霉菌（如奥克泰士杀孢子剂擦抹）

o 仓储解决：物料仓库保捏干燥透风，相对湿度≤60%，按期对仓库进行消毒和霉菌监测，发现霉变物料立即搁置并纪念起原。

三、质地风险解决与考据

监测与考据：杀青动态管控

o 旧例监测：逐日监测温湿度、压差；每周进行千里降菌（TSA+SDA培养基）、浮游菌监测；每月对关节区域（如灌装机、操作台）进行名义微生物检测（斗殴碟法）。

o 趋势分析：接收LIMS系统对监测数据进行趋势分析，素养霉菌期凌申饬线（如A/B级洁净区期凌率≤1%，C/D级≤5%）和纠偏限（A/B级≤3%，C/D级≤10%），一朝超标立即开动偏差处理经由。

2. 考据与阐述

o 每季度对HVAC系统进行一次再考据，包括气流组织、换气次数、过滤器好意思满性测试。

o 每年进行一次洁净区合座性能阐述，模拟分娩现象下进行微生物挑战检会（如东谈主工开释黑曲霉孢子，评估消毒体系的杀灭成果）。

济急处理：快速反映期凌事件

o 立即终止：发现霉菌期凌后，立即罢手该区域分娩，用塑料膜秘密受期凌区域，关闭该区域的HVAC系统送风，驻扎孢子扩散。

o 精确消杀：接收奥克泰士杀孢子剂进行局部擦抹+雾化消毒，消杀后密闭区域2小时，然后透风换气。

o 考据复原：聚合3天进行环境监测，阐述霉菌蓄意及格后，方可复原分娩。

2. 根柢原因分析

o 接收5Why分析法纪念期凌起源：如查验HVAC系统是否存在过滤器繁芜、东谈主员操作是否违纪、物料是否捎带霉菌等。

o 制定纠正圮绝措施（CAPA）：如更换过滤器、创新SOP、加强东谈主员培训等，并追踪措施的灵验性。

注：本文本领参数与案例均来自2025年行业敷陈及企业现实，具体决策需邻接分娩场景定制。

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